Com a publicação do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, a ERS passou a assumir, para além do papel de fiscalizadora dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, o papel de licenciadora, introduzindo uma coerência maior ao sistema de licenciamento e fiscalização.

O Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, estabelece o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração, incluindo os estabelecimentos detidos por instituições particulares de solidariedade social (IPSS), bem como os estabelecimentos detidos por pessoas coletivas públicas e concretiza as competências atribuídas à ERS nesta matéria, passando esta entidade a concentrar todo o processo.

A abertura e funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde dependem, por isso, da verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias de atividade prosseguidas e definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, cuja verificação é titulada por uma licença (consultar listagem das tipologias já regulamentadas).

Excetuam-se:

Os estabelecimentos detidos por pessoa coletiva pública, abrangidos pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro, as unidades de serviços de saúde cuja titularidade seja de IPSS ou de instituições militares, caso em que a verificação dos respetivos requisitos é titulada por uma declaração de conformidade, uma vez que aguardam a publicação de regulamentação específica que defina o procedimento e os respetivos requisitos técnicos de funcionamento.

O Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, não se aplica às IPSS que prestem cuidados continuados integrados no âmbito da Rede Nacional de Cuidados Continuados Integrados, a qual é objeto de diploma próprio.

[Cf. n.^os 1 a 4 do artigo 1.º e artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto]

O Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, prevê dois procedimentos de licenciamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, a saber:

a) Licenças de funcionamento emitidas ao abrigo do procedimento simplificado por mera comunicação prévia;

O declarante responsabiliza-se pelo cumprimento integral dos requisitos de funcionamento exigíveis para a atividade que se propõe exercer ou que exerce culminando com a emissão da licença de funcionamento e pressupõe:

• O preenchimento eletrónico de formulário disponível no Portal de Licenciamento
• A junção de termo de responsabilidade pelo cumprimento integral dos requisitos de funcionamento exigíveis para a atividade.

[cf. artigo 4.º Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto]

e

b) Licenças de funcionamento emitidas ao abrigo do procedimento ordinário.

É aplicável a todos os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde cuja tipologia não seja aplicável o procedimento simplificado por mera comunicação prévia e pressupõe:

• O preenchimento eletrónico de formulário disponível no Portal de Licenciamento
• A junção de termo de responsabilidade pelo cumprimento integral dos requisitos de funcionamento exigíveis para a atividade
• A junção da documentação instrutória obrigatória
• Vistoria Prévia a realizar pela ERS

[cf. artigos 5.º e seguintes do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto e artigo 9.º e ss do Regulamento n.º 86/2016.] 

O procedimento simplificado por mera comunicação prévia abrange as seguintes tipologias:

a) Clínicas e consultórios dentários;

b) Clínicas e consultórios médicos;

c) Centros de enfermagem;

d) Unidades de medicina física e reabilitação;

e) Unidades de radiologia;

f) Outras que sejam identificadas na lei, ou seja:

• • Unidades de terapias não convencionais (Portaria n.º 182/2014, de 12 de setembro);
  • Unidades de que atuem na Área dos Comportamentos Aditivos e Dependências, em regime de ambulatório (Decreto-Lei n.º 16/99, de 25 de janeiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 74/2016, de 8 de novembro).

[Cf. artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto].

Tendo em conta as tipologias já regulamentadas (consultar listagem das tipologias já regulamentadas), estão atualmente sujeitas ao licenciamento ordinário as/os:

• Unidades de obstetrícia e neonatologia;
• Unidades com internamento;
• Unidades de cirurgia de ambulatório;
• Unidades de diálise;
• Unidades de medicina nuclear;
• Unidades de radioterapia/radioncologia;
• Laboratórios de anatomia patológica;
• Laboratórios de patologia clínica/análises clínicas;
• Laboratórios de genética médica;
• Unidades de internamento que atuam na Área dos Comportamentos Aditivos e Dependências.

[Cf. artigos 4.º e 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto].

A tramitação quer do procedimento simplificado por mera comunicação prévia, quer do procedimento ordinário é realizada informaticamente, através do acesso à Área Privada, onde será possível:

a) A entrega de requerimentos e comunicações;

b) O pagamento de taxas;

c) A consulta pelos interessados do estado dos procedimentos;

d) A disponibilização de informação relativa aos procedimentos de licença.

[Cf. n.º 1 do artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto].

O certificado de cumprimento de requisitos de licenciamento está previsto no Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, como uma alternativa ao pedido de realização de vistoria pela ERS, sendo apenas aplicável no procedimento de licenciamento ordinário.

Contudo, a emissão de tal documento terá de ser feita por entidades externas reconhecidas pela ERS, nos termos a fixar em Regulamento.

Atualmente, o regulamento acima referido ainda se encontra em preparação, pelo que não existe ainda nenhuma entidade externa reconhecida pela ERS, sendo, por isso, necessário o pedido de realização de vistoria pela ERS.

[Cf. alínea d) do n.º 3 do artigo 5.º e o n.º 1 do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto].

As licenças de estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde emitidas ao abrigo de legislação vigente antes da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, mantêm-se válidas, desde que não ocorram modificações aos elementos essenciais constantes da licença de funcionamento, e salvaguardando o disposto no n.º 4 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 125/2019, de 28 de agosto.

Os estabelecimentos detentores de tais licenças não estão dispensados do cumprimento dos requisitos de funcionamento vigentes à data da emissão da respetiva licença de funcionamento ou que tenham posteriormente entrado em vigor, mas cujo prazo de adaptação já tenha terminado.

[Cf. Artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 125/2019, de 28 de agosto].

As entidades responsáveis por estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que se encontrem em funcionamento, mas não licenciados ao abrigo de legislação vigente antes da entrada em vigor do Decreto-lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, devem requerer a atribuição de licença de funcionamento ao estabelecimento e adequar-se ao regime por este aprovado.

As entidades que pretendam iniciar a exploração de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde devem requerer a atribuição de licença de funcionamento previamente à abertura .

[Cf. n.º 1 do artigo 2.º e n.º 1 do artigo 20.º do Decreto-lei n.º 127/2014, de 22 de agosto].

Sempre que se verifiquem alterações aos elementos constantes da licença ou da declaração de conformidade, designadamente a ampliação ou a alteração do estabelecimento prestador de cuidados de saúde, a modificação da entidade titular da exploração, bem como a alteração de quaisquer outros elementos essenciais, devem as mesmas ser comunicadas à ERS, através da Área Privada, e no prazo de 30 dias, para efeitos de averbamento ou emissão de novo título.

A alteração aos elementos essenciais da licença, nomeadamente quando haja lugar a ampliação ou alteração estrutural do edifício onde se encontre instalado o estabelecimento, assim como o aumento das capacidades e lotações, determina a emissão de novo título, em observância do procedimento de licenciamento instituído para a tipologia em causa e, com sujeição ao novo regime jurídico de licenciamento.

[Cf. artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto e artigo 28.º do Regulamento n.º 86/2016].

Os estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde devem afixar nas suas instalações, em local bem visível, para os utentes e visitantes, a licença de funcionamento ou a declaração de conformidade, que identifique as tipologias para as quais o estabelecimento está habilitado.

É punível com coima de 2.000 a 3.740,98 EUR, no caso de se tratar de pessoa singular, e de 4.000 EUR a 44.891,81 EUR, no caso de se tratar de pessoa coletiva:

• O funcionamento de estabelecimento prestador de cuidados de saúde sem licença de funcionamento, relativa a uma ou a várias das tipologias por si exercidas, em infração ao disposto no artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto;
• A prestação de informações incorretas ou incompletas, em violação do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 5.º;
• O incumprimento dos requisitos de funcionamento definidos na regulamentação referida no artigo 10.º.

Adicionalmente, é ainda punível com coima de 1.000 a 3.740,98 EUR, no caso de se tratar de pessoa singular, e de 2.500 a 35.000 EUR, no caso de se tratar de pessoa coletiva, as infrações ao disposto no artigo 11.º e no n.º 1 do artigo 12.º.

[Cf. artigo 11.º e artigo 12.º do Decreto-lei n.º 127/2014, de 22 de agosto].

 A ERS dispõe de um “Balcão de Apoio ao Regulado”, integrado no Departamento de Registo e Licenciamento, que promove a divulgação e prestação de informações aos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde.

Para facilitar o contacto, a ERS criou a funcionalidade de agendamento prévio do serviço de atendimento personalizado, disponível aqui.

A melhor forma de contactar telefonicamente a ERS será sempre através do seu Call Center (309 309 309), entre as 09h00 e as 17h30.

Não, o conjunto de perguntas frequentes que se publica visa, apenas, orientar a análise cuidada dos diplomas legais relativos ao licenciamento de estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, não dispensando, em caso algum, a sua análise.