O direito a decidir: consentimento informado para a prestação de cuidados de saúde

Inês Bastos – Unidade de Gestão de Reclamações do Departamento do Utente da ERS

1. Porquê falar de consentimento informado?

O direito à decisão, que inclui o direito à informação e o consentimento informado, é um dos direitos dos utentes cuja garantia compete à Entidade Reguladora da Saúde (ERS), nos termos dos seus Estatutos, aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de agosto.

No âmbito da defesa dos direitos dos utentes, a ERS atribui especial importância à promoção da literacia, a primeira forma de os utentes protegerem os seus direitos.

Foi, portanto, com o propósito de avaliar a literacia de utentes e profissionais sobre direitos dos utentes que, em 2025, a ERS realizou o “Estudo sobre literacia em direitos dos utentes dos serviços de saúde”. No direito à decisão, apenas 8,2% dos utentes inquiridos revelaram um conhecimento “excelente”, 51,0% “suficiente” e 33,1% “problemático”. Nos profissionais, o conhecimento foi mais elevado: 36,4% dos profissionais de saúde revelaram um conhecimento “excelente”, 52,3% “suficiente”, 8,7% “problemático” e 2,7% “inadequado”; nos profissionais administrativos, os valores foram de 20,1%, 57,8%, 17,0% e 5,1%, respetivamente[1].

Estes níveis de literacia e as discrepâncias entre utentes e profissionais justificam a presente abordagem ao consentimento informado.

2. O que é o consentimento informado e porque é essencial?

O consentimento informado[2] é a autorização esclarecida prestada pelo utente antes da submissão a qualquer cuidado de saúde – atos médicos, exames, tratamentos ou participação em investigação ou ensaio clínico. Em regra, nenhuma intervenção no domínio da saúde pode ter lugar sem ele[3].

Este direito está consagrado, entre outros, nos artigos 25.º e 26.º da Constituição da República Portuguesa, no artigo 5.º da Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, no artigo 3.º da Lei n.º 15/2014, de 21 de março, na Base 2 da Lei de Bases da Saúde e nos artigos 150.º, 156.º e 157.º do Código Penal.

O consentimento informado é essencial porque permite ao utente:

• Compreender o cuidado de saúde proposto e as razões da sua escolha;
• Conhecer os riscos associados;
• Perceber se existem alternativas;
• Compreender as consequências de recusar o cuidado de saúde proposto.

Protege também o profissional de saúde, ao garantir que o utente compreendeu o que lhe é proposto.

Permite, ainda, combater a assimetria de informação entre utentes e prestadores, promovendo a transparência e a confiança. Além disso, garante cuidados mais humanizados, baseados no diálogo e no respeito pela dignidade do utente.

3. Quem informa, como e sobre o quê?

Para que possa consentir ou recusar o concreto cuidado de saúde, o utente deve receber previamente toda a informação necessária a essa decisão.

Consoante o cuidado de saúde em causa, o profissional que o prescreve pode, ou não, ser o mesmo que o executa. Cabe, contudo, a ambos prestar a informação necessária ao utente. Já o dever de obter o consentimento informado do utente cabe, regra geral, ao profissional que executa o cuidado.

As questões administrativas e financeiras podem ser transmitidas, em regra, por profissionais com funções administrativas.

A informação deve ser verdadeira, completa e clara, adaptada à personalidade, maturidade, grau de instrução e estado físico, clínico e mental de cada utente.

Deste modo, o utente deve ser informado sobre:

• O diagnóstico e a intervenção proposta, incluindo meios, fins, prognóstico, riscos e efeitos secundários;
• As alternativas existentes;
• As questões administrativas, logísticas e financeiras, como meios humanos e técnicos disponíveis, taxas, preços e orçamentos;
• O direito de recusar os cuidados e de revogar o consentimento a qualquer momento, bem como os riscos inerentes ao exercício destes direitos, cujo exercício deve ficar registado no processo clínico do utente.

Após receber a informação, o utente deve dispor de um período de reflexão adequado. Caso decorra um intervalo de tempo significativo entre a prestação do consentimento e a intervenção, o consentimento deve ser reafirmado.

O dever de informar admite duas exceções, cuja aplicação deve ficar devidamente registada no processo clínico do utente:

• O privilégio terapêutico: o profissional de saúde pode não transmitir ao utente informação cujo conhecimento seja suscetível de pôr em grave risco a sua vida ou a sua saúde;
• O direito a não saber: o utente pode manifestar a vontade de não ser informado, devendo esta ser respeitada, exceto quando daí resulte perigo grave para a sua saúde ou para a de terceiros.

4. Que forma devem assumir o consentimento e a recusa?

Em regra, o consentimento não está sujeito a forma escrita: a informação, o consentimento e a recusa podem ser prestados oralmente, desde que de forma expressa e inequívoca[4].

Exige-se, porém, a forma escrita em várias situações, por exemplo[5]:

• interrupção voluntária da gravidez;
• técnicas invasivas em grávidas;
• técnicas de procriação medicamente assistida;
• doação e administração de sangue, seus componentes e derivados;
• colheita e transplante de órgãos e tecidos de origem humana;
• ensaios clínicos e investigação em seres humanos e sobre o genoma humano;
• inscrição em lista para cirurgia;
• atos cirúrgicos e/ou anestésicos, salvo intervenções simples e de curta duração com anestesia local;
• atos diagnósticos ou terapêuticos invasivos majores (biópsias, transfusões, endoscopias);
• gravações de imagem ou som e videovigilância de utentes;
• intervenções invasivas ou de maior risco em doença avançada e fim de vida;

Salienta-se, contudo, que o documento escrito não dispensa a explicação oral do profissional de saúde, nem deve ser entregue por profissionais com funções administrativas.

5. O direito a não consentir e os seus limites

Salvo disposição legal em contrário, o utente pode recusar qualquer cuidado de saúde que lhe seja proposto, mesmo que daí resulte lesão grave ou irreversível ou a morte[6]. Quando livre e esclarecida, esta decisão expressa a autonomia do utente, cabendo ao profissional de saúde reforçar o esclarecimento sobre os riscos.

Existem, contudo, casos em que o utente não pode recusar os cuidados, nomeadamente:

• O tratamento involuntário em saúde mental, nos termos da Lei da Saúde Mental[7];
• Determinadas intervenções em reclusos ou noutras pessoas privadas de liberdade, nos casos e termos previstos na lei.

6. E quando o utente não consegue consentir ou recusar os cuidados?

Quando o utente não tem condições para ser informado e decidir livremente, a atuação do prestador de cuidados de saúde depende da natureza da incapacidade e da urgência dos cuidados:

• Incapacidade temporária e cuidados não urgentes: se os cuidados puderem ser adiados sem prejuízo para a saúde, deve aguardar-se que o utente possa ser informado e decidir.
• Incapacidade temporária e cuidados urgentes: se o adiamento implicar perigo para a vida ou perigo grave para o corpo ou a saúde, pode proceder-se à intervenção indispensável, ao abrigo do consentimento presumido[8], quando é de supor que o utente teria consentido, salvo indicação segura em contrário (por exemplo, uma diretiva antecipada de vontade)[9]. A informação deve ser prestada ao utente, ao procurador de cuidados de saúde ou ao representante legal logo que possível.
• Incapacidade permanente: nestes casos, o consentimento ou a recusa podem ser prestados:
  • Pelo procurador de cuidados de saúde, designado pelo utente para decidir sobre os cuidados caso fique incapaz de expressar a sua vontade[10];
  • Pelo acompanhante, no caso de maiores acompanhados, quando o tribunal lhe tenha atribuído poderes para o efeito.

Se o representante legal recusar um tratamento com prejuízo grave para a saúde do utente, o prestador de cuidados de saúde pode recorrer ao tribunal para obter a autorização necessária à prestação dos cuidados em causa.

7. Utentes menores de idade

Segundo o Código Civil, os menores carecem de capacidade para o exercício de direitos, salvo quando a lei lhes atribua capacidade para esse exercício de forma autónoma. Não existe no Código Civil uma norma que permita ao maior de 16 anos consentir na prestação de cuidados de saúde sem autorização dos pais, mas alguma legislação reconhece-lhe essa autonomia, como a Lei da Saúde Mental e o Código Penal, quanto à interrupção voluntária da gravidez.

No plano penal, o n.º 3 do artigo 38.º do Código Penal estabelece que “o consentimento só é eficaz se for prestado por quem tiver mais de 16 anos e possuir o discernimento necessário para avaliar o seu sentido e alcance no momento em que o presta”. Este consentimento é indispensável para afastar os crimes de intervenções e tratamentos médico-cirúrgicos arbitrários e de ofensa à integridade física.

Uma parte da doutrina entende que esta norma está de acordo com o princípio da autonomia progressiva dos menores, previsto no n.º 2 do artigo 1878.º do Código Civil, pelo que o menor com 16 anos e discernimento suficiente pode consentir e, do mesmo modo, recusar o tratamento. Não existe, todavia, consenso sobre se a norma penal pode valer como regra geral sobre consentimento para todo o ordenamento jurídico[11].

Independentemente da posição adotada, o menor deve ser sempre ouvido e informado de acordo com a sua maturidade, procurando-se a sua adesão à decisão. Por outro lado, se os pais recusarem cuidados, pondo em perigo a vida ou a saúde do filho, o profissional de saúde deve comunicar a situação ao Ministério Público.

Face ao aumento das reclamações relativas a menores, a ERS criou, em 28 de junho de 2023, uma categoria própria para classificar estes processos. Até 7 de maio de 2026, foi utilizada em 55 processos, sobretudo sobre acesso ao processo clínico (34), acompanhamento durante a prestação de cuidados (11) e consentimento informado (10). Neste último caso, trata-se sobretudo de divergências entre progenitores, em regra dependentes de decisão judicial, sem lugar a intervenção da ERS.

8. Os desafios colocados pela inteligência artificial

Os sistemas de inteligência artificial (IA) são já usados na triagem, no diagnóstico e no apoio à decisão clínica. Uma vez que comportam riscos próprios, o utente deve ser informado sobre a sua utilização, funcionamento, riscos e alternativas[12].

9. Reclamações e pedidos de informação recebidos pela ERS

Compete à ERS apreciar as reclamações dos utentes e responder a pedidos de informação de utentes e prestadores sobre os direitos dos utentes.

No que respeita ao consentimento informado, em 2025, a ERS recebeu 21 pedidos de informação e 500 reclamações. No 1.º trimestre de 2026, registaram-se 268 reclamações e 1 pedido de informação.

As questões mais recorrentes prendem-se com:

• O formato do consentimento (oral ou escrito);
• A falta de informação, pelo profissional de saúde, sobre os riscos;
• A entrega do documento para assinatura só depois do ato;
• Quem consente no caso de utentes incapazes e menores;
• O direito de recusar o ato proposto.

10. A visão do terreno

Da análise das reclamações e dos pedidos de informação, identificaram-se más práticas enraizadas nos prestadores de cuidados de saúde que comprometem o direito à decisão dos utentes[13]:

11. Conteúdos informativos e próximos passos

A ERS disponibiliza no seu website diversos conteúdos sobre consentimento informado, entre os quais se destacam:

• Perguntas frequentes sobre "Consentimento informado";
• Publicação "Direitos e Deveres dos Utentes dos Serviços de Saúde" (capítulo 4);
• Vídeo informativo sobre consentimento informado.

A ERS pretende ainda monitorizar a evolução da literacia de utentes e profissionais sobre consentimento informado face aos resultados do estudo de 2025.

Utentes e prestadores que tenham dúvidas ou sugestões podem enviá-las à ERS através do formulário próprio disponível no seu website. Por sua vez, o utente que considere que os seus direitos não foram respeitados pode apresentar uma reclamação.

[1] Ao longo do presente artigo, serão apresentados alguns resultados do estudo relacionados com o consentimento informado.

[2] Para um enquadramento mais extenso, em 2024, foi realizado, no âmbito dos Fóruns 20 Anos, 20 Temas, um fórum sobre consentimento informado. Pode ainda ser visualizado o webinar "Os poderes da ERS na garantia do direito à informação e liberdade de escolha: perspetiva prática”, bem como consultadas as perguntas frequentes disponibilizadas pela ERS sobre esta temática.

[3] À questão “O consentimento informado é sempre necessário para qualquer cuidado de saúde?” 74,8% dos utentes, 57,0% dos profissionais de saúde e 46,2% dos profissionais administrativos responderam corretamente “Sim”. Por outro lado, 39,4% dos profissionais de saúde e 47,5% dos profissionais administrativos consideraram, erradamente, que o consentimento informado só é necessário para alguns atos.

[4] À pergunta “O consentimento informado tem sempre de ser dado por escrito?” apenas 16,9% dos utentes, 29,8% dos profissionais de saúde e 12,6% dos profissionais administrativos responderam corretamente “Não”, tendo a maioria dos inquiridos considerado que tem sempre de ser por escrito.

[5] Cf. Norma da DGS n.º 015/2013, de 3 de outubro, atualizada a 4 de novembro de 2015; Lei n.º 16/2007, de 17 de abril; Lei n.º 32/2006, de 26 de julho; Lei n.º 12/93, de 22 de abril; Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro; Lei n.º 21/2014, de 16 de abril; Decreto-Lei n.º 12/2026, de 22 de janeiro; Lei n.º 31/2018, de 18 de julho; e Norma da DGS n.º 010/2015, de 15 de junho.

[6] Perante uma cirurgia proposta para um problema grave, 67,2% dos utentes responderam corretamente que podem recusar mesmo que isso os prejudique, contra 91,5% dos profissionais de saúde e 86,2% dos profissionais administrativos.

[7] Lei n.º 35/2023, de 21 de julho.

[8] Cf. artigo 156.º, n.º 2, do Código Penal.

[9] No estudo da ERS, apenas 24,5% dos utentes responderam corretamente que, numa urgência com utente inconsciente, o consentimento pode ser presumido pelo médico responsável, contra 76,1% dos profissionais de saúde e 58,8% dos profissionais administrativos. Para 45,5% dos utentes, o consentimento devia ser prestado por um familiar.

[10] Cf. Lei n.º 25/2012, de 16 de julho. Para mais informações, consultar as perguntas frequentes da ERS sobre Diretiva Antecipada de Vontade em cuidados de saúde.

[11] Cf. o Relatório Final do Estudo sobre Consentimento Informado, publicado pela ERS em maio de 2009, que refere que “o médico deverá chamar os pais a colaborar no esclarecimento, na formação da vontade do menor, quando este aponta para uma solução com resultados graves e irreversíveis para a sua saúde ou a sua vida”.

[12] Este tema é aprofundado no painel "Inteligência artificial e proteção dos direitos dos utentes: riscos e boas práticas no terreno", da edição de 2026 das Jornadas ERS Direitos e Deveres dos Utentes dos Serviços de Saúde. Poderá, ainda, ser consultada a área do website da ERS dedicada ao Regulamento da Inteligência Artificial.

[13] Cf., para uma abordagem prática a estas questões, o artigo “Consentimento informado para a prestação de cuidados de saúde - Perspetiva Prática”, de Hugo Ferreira (ERS), apresentado na 5.ª edição das Jornadas ERS.