Consentimento informado para a prestação de cuidados de saúde - Perspetiva Prática

Consentimento informado para a prestação de cuidados de saúde - Perspetiva Prática

Hugo Ferreira – Departamento de Intervenção Administrativa de Sancionatória da ERS

1. Introdução e enquadramento

No seguimento da participação nas Jornadas ERS – Direitos e Deveres dos Utentes dos Serviços de Saúde, mais precisamente no painel “Consentimento informado para a prestação de cuidados de saúde”, que teve lugar no passado dia 25 de maio de 2026, apresentam-se de seguida, num registo mais desenvolvido, as ideias força da intervenção do signatário.

Ainda antes disso, duas notas prévias se impõem.

Em primeiro lugar, o presente texto dirige-se, essencialmente, aos utentes dos serviços de saúde e ao universo de entidades reguladas pela ERS, junto de quem se pretende não só clarificar o modus operandi desta Entidade Reguladora na temática em apreço, como também identificar um conjunto de situações que podemos classificar como paradigmáticas do exercício do direito ao consentimento informado no contexto da prestação de cuidados de saúde.

Em segundo lugar, importa esclarecer que não se fará aqui uma abordagem transversal e detalhada da referida temática, sendo o propósito do presente texto o de apresentar uma perspetiva prática do assunto em apreço, considerando aquela que tem sido a intervenção da ERS, em particular do seu Departamento de Intervenção Administrativa de Sancionatória (DIAS). Nos três caso mais abaixo escalpelizados, apurou-se o incumprimento de normativos legais relacionados com o consentimento informado, razão pela qual foram emitidas instruções aos respetivos prestadores de cuidados de saúde no sentido de procederem à elaboração e/ou revisão de procedimentos internos em conformidade com o quadro legal vigente neste matéria.

2. O modus operandi da ERS

Durante o ano de 2025 foram submetidos à análise da ERS 91.553 reclamações[1], um número que revela uma tendência importante: regra geral, a ERS toma conhecimento de factos relacionados com a atuação dos prestadores de cuidados de saúde através da apresentação de reclamações. Uma vez apresentada a reclamação, o prestador de cuidados de saúde visado tem a obrigação legal de, no prazo de 10 dias úteis, remeter à ERS cópia da respetiva reclamação e, bem assim, das suas alegações sobre os factos ali denunciados[2].

Existem, contudo, outras vias através das quais a ERS pode tomar conhecimento de factos relacionados com a atuação dos prestadores de cuidados de saúde e que, considerando as suas atribuições legais, podem justificar a sua intervenção. Desde logo, a apresentação de exposições e/ou de denúncias, incluindo anónimas, mas também a publicação de notícias pelos diferentes órgãos de comunicação social. Nestes casos, sempre que a factualidade participada e/ou denunciada o exija, poderá a ERS solicitar ao respetivo prestador de cuidados de saúde visado que exerça o seu direito ao contraditório, solicitando-lhe, se for caso disso, as informações e os documentos tidos por necessários e convenientes – prerrogativa que decorre do disposto no n.º 1 do artigo 31.º dos seus Estatutos[3] - para uma análise cabal da situação.

Aqui chegados, seja qual for a via através da qual a referida factualidade chega ao conhecimento da ERS, é levada a cabo uma análise e avaliação preliminar da informação e da documentação até então coligida, finda a qual se determinará:

• A abertura de um processo administrativo de averiguação, caso se conclua pela existência de indícios da violação de normativos legais cuja obrigação de garantia impenda sobre a ERS;
• O arquivamento do respetivo processo de reclamação, da denúncia ou da exposição, no caso de não terem sido apurados indícios do incumprimento daqueles normativos legais.

Uma vez determinada a abertura de um processo administrativo de averiguação, poderá justificar-se a realização de novas diligências instrutórias e de investigação, junto dos intervenientes iniciais – reclamante (s) e prestador(es) visado(s) – ou de outros cuja intervenção se justifique – outros prestadores de cuidados de saúde ou, eventualmente, outras entidades relevantes do universo da saúde (ordens profissionais, Direção-Geral de Saúde, Administração Central do Sistema de Saúde, I.P., Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, etc.).

Destarte, confirmando-se, no âmbito do respetivo processo administrativo de averiguação, o incumprimento de normativos legais cuja obrigação de garantia impenda sobre a ERS, esta Entidade Reguladora exercerá os seus poderes de supervisão, nomeadamente os que se encontram consagrados na alínea b) do artigo 19.º dos seus Estatutos: a emissão de ordens e de instruções, bem como recomendações ou advertências individuais, sempre que tal seja necessário, sobre quaisquer matérias relacionadas com os objetivos da sua atividade reguladora, incluindo a imposição de medidas de conduta e a adoção das providências necessárias à reparação dos direitos e interesses legítimos dos utentes.

Finalmente, sempre que a ERS, no exercício da atividade, tome conhecimento de factos cuja apreciação por outras entidades se justifique (Ministério Público, Ordens Profissionais, Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, Direção-Geral de Saúde, Administração Central do Sistema de Saúde, I.P., Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, etc.) procede à respetiva remessa da informação e da documentação coligida.

Descrito o modus operandi da ERS e do seu DIAS, o qual é aplicável também no tratamento dos casos relacionados com o consentimento informado no contexto da prestação de cuidados de saúde, importa agora proceder à enunciação de três casos paradigmáticos relacionados com esta temática.

3. Consentimento obtido após a realização do respetivo procedimento cirúrgico

No âmbito do processo de inquérito n.º ERS/015/2024[4], apurou-se que o respetivo prestador de cuidados de saúde apenas obteve o consentimento da utente para a realização de um procedimento cirúrgico, após a realização da cirurgia. Tal atuação contraria, de forma flagrante, o princípio base no qual se alicerça o regime jurídico do consentimento informado: “[q]ualquer intervenção no domínio da saúde só pode ser efectuada após ter sido prestado pela pessoa em causa o seu consentimento livre e esclarecido”, devendo, ademais, a pessoa ”(…) receber previamente a informação adequada quanto ao objectivo e à natureza da intervenção, bem como às suas consequências e riscos”[5]. Mais do que isso, a referida atuação configura ainda a violação do disposto no n.º 5, alínea q) da Norma da DGS n.º 015/2013 de 3 de outubro de 2013, atualizada em 4 de novembro de 2015, que exige o consentimento informado por escrito previamente à realização de atos cirúrgicos e/ou anestésicos.

4. Consentimento recolhido junto de pessoa sem legitimidade para o efeito

Por seu turno, no âmbito do processo de inquérito n.º ERS/106/2024[6], concluiu-se que a correspetiva unidade hospitalar recolheu o respetivo consentimento – também neste caso para a realização de um procedimento cirúrgico – junto de pessoa sem legitimidade para o efeito. Em concreto, a utente em apreço, na medida em que padecia de “síndrome de demência”, encontrava-se:

• Incapaz de compreender as informações - transmitidas pelo prestador de cuidados de saúde - sobre a sua situação clínica;
• Impossibilitada de comunicar, de forma livre e esclarecida, a sua vontade, nomeadamente para efeitos de consentir ou recusar a realização da cirurgia.

Ora, confrontado com esta situação, o respetivo prestador de cuidados de saúde acabou por recolher o consentimento informado junto de uma enfermeira que exercia funções no Lar onde a utente se encontrava institucionalizada e que, casualmente, a acompanhou à respetiva unidade hospitalar. Como se vê, também neste caso resultou demonstrada a violação dos preceitos legais reguladores do consentimento informado que acima se identificaram. A esses preceitos legais acresce ainda o disposto no n.º 2 do artigo 6.º da CDHB, onde se estabelece que, “[s]empre que, nos termos da lei, um maior careça, em virtude de deficiência mental, de doença ou por motivo similar, de capacidade para consentir numa intervenção, esta não poderá ser efectuada sem a autorização do seu representante, de uma autoridade ou de uma pessoa ou instância designada pela lei”, sendo certo que “[a] pessoa em causa deve, na medida do possível, participar no processo de autorização”.

A situação da utente era, pois, subsumível no instituto do maior acompanhado (artigo 138.º e seguintes do Código Civil), pelo que competiria ao respetivo prestador de cuidados de saúde apurar da existência de um acompanhante de maior já designado judicialmente. Em caso afirmativo, o consentimento informado poderia ser obtido junto deste, nomeadamente se essa fosse uma das prerrogativas de representação definidas pelo Tribunal. Não tendo sido designado um acompanhante de maior ou, tendo-o sido, mas não constando, de entre as prerrogativas de representação, o ato de consentir a realização de um procedimento cirúrgico, competiria ao prestador de cuidados solicitar junto Ministério Público ou das pessoas com legitimidade para requererem judicialmente o acompanhamento (artigo 141.º do Código Civil).

5. Desrespeito da vontade manifestada pela utente na nota de consentimento informado

Finalmente, no âmbito do processo de inquérito n.º ERS/028/2023[7], apurou-se que, em distintas fases e por intermédio de diferentes profissionais de saúde, o prestador de cuidados de saúde em apreço desrespeitou a vontade manifestada pela utente, nomeadamente na nota de consentimento informado que preencheu e assinou. Em resumo, uma utente grávida, em contexto de consulta e de episódio de urgência, transmitiu aos profissionais de saúde que a acompanharam que, no decurso da assistência ao parto, não consentia a realização de transfusão de sangue e/ou hemoderivados. A mesma manifestação de vontade foi, aliás, replicada na respetiva nota de consentimento informado.

Numa primeira fase, a respetiva unidade hospitalar aconselhou a utente a assinar uma nova nota de consentimento informado, através da qual declarasse que tomou conhecimento de que, em caso de necessidade, lhe seria administrado sangue e/ou hemoderivados. Numa segunda fase, quando a utente se encontrava na fase inicial do trabalho de parto (fase latente), o prestador de cuidados de saúde recusou receber da paciente a nota de consentimento informado já preenchida e assinada, uma declaração de isenção de responsabilidade de médicos e enfermeiros e uma cópia da Diretiva Antecipada de Vontade, reiterando a necessidade de ser preenchida e assinada uma nova nota de consentimento. Neste seguimento, a utente, receando o desrespeito da sua vontade, recusou o internamento naquela unidade hospitalar e, por meios próprios, recorreu a outra instituição, onde o parto acabou por ocorrer, sem necessidade de suporte transfusional.

Em síntese, ao atuar nos termos acima descritos, a referida unidade hospitalar não respeitou o direito à recusa informada da paciente – corolário dos direitos constitucionais ao livre desenvolvimento da personalidade e da autodeterminação individual -, o que configura uma violação do estabelecido nos artigos 25.º e 26.º da Constituição da República Portuguesa, Artigo 5.º da CDHB, artigos 3.º, n.º 1, 15.º A, n.º 1, alínea a) e 15.º E, n.º 5 da Lei n.º 15/2014, de 21 de março e Base 2, n.º 1, alínea f) da LBS.

[1] Informação disponível em: https://www.ers.pt/pt/comunicacao/destaques/lista-de-destaques/sistema-de-gestao-de-reclamacoes-elogios-e-sugestoes-relatorio-do-ano-2025/ .

[2] Mais informações disponíveis em: https://www.ers.pt/pt/utentes/perguntas-frequentes/faq/reclamacoes-elogios-e-sugestoes/ .

[3] Aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de agosto.

[4] A deliberação final emitida no âmbito deste processo pode ser consulta em: https://ers.pt/media/r3ipcnde/vnc-ers_015_2024.pdf .

[5] Artigo 5.º da Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina (CDHB). Em desenvolvimento de tal princípio, importa considerar também o disposto na Base 2, n.º 1, alínea f) da LBS e o artigos 3.º da Lei n.º 15/2014, de 21 de março.

[6] A deliberação final emitida no âmbito deste processo pode ser consulta em: https://ers.pt/media/40zn01pk/vnc-ers_106_2022.pdf .

[7] A deliberação final emitida no âmbito deste processo pode ser consulta em: https://ers.pt/media/14smlns1/vnc-ers_028_2023.pdf .