No âmbito da entrada em vigor do Regulamento (UE) 2024/1689 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2024, designado Regulamento da Inteligência Artificial, a Entidade Reguladora da Saúde (ERS) informa que este diploma estabelece regras harmonizadas sobre a utilização de sistemas de inteligência artificial (IA) na União Europeia. O objetivo central é promover um mercado interno equilibrado, encorajar a inovação e assegurar a adoção de sistemas de IA confiáveis, centrados no ser humano.

Este regulamento visa não só criar um ambiente propício à inovação, mas também garantir um elevado nível de proteção da saúde, da segurança e dos direitos fundamentais dos cidadãos europeus perante os potenciais riscos associados aos diferentes sistemas e modelos de IA.

O Regulamento entrou em vigor no dia 1 de agosto de 2024, mas as suas disposições serão aplicadas de forma faseada, sendo que a maioria das normas será obrigatória apenas a partir de 2 de agosto de 2026.

De acordo com o artigo 77.º do Regulamento, os Estados-Membros são responsáveis por designar e divulgar publicamente as autoridades ou organismos que irão supervisionar o cumprimento desta legislação, devendo notificar essa designação à Comissão Europeia.

Portugal já cumpriu este requisito, tendo identificado as entidades competentes para este fim, conforme indicado na lista abaixo:

• Autoridade Nacional de Comunicações (ANACOM);
• Inspeção-Geral das Finanças (IGF);
• Gabinete Nacional de Segurança (GNS);
• Entidade Reguladora para a Comunicação Social (ERC);
• Inspeção-Geral da Defesa Nacional (IGDN);
• Inspeção-Geral dos Serviços de Justiça (IGSJ);
• Polícia Judiciária (PJ);
• Inspeção-Geral da Administração Interna (IGAI);
• Inspeção-Geral da Educação e Ciência (IGEC);
• Entidade Reguladora da Saúde (ERS);
• Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE);
• Inspeção-Geral do Ministério do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social (IGMTSSS);
• Autoridade para as Condições do Trabalho (ACT);
• Entidade Reguladora dos Serviços Energéticos (ERSE).

A ANACOM efetua a coordenação transversal entre as várias entidades nacionais designadas, garantindo uma abordagem articulada e harmoniosa na supervisão da aplicação do Regulamento em Portugal.

A Entidade Reguladora da Saúde reforça o seu compromisso com a proteção da saúde e segurança dos cidadãos, bem como com a promoção de uma utilização responsável e ética da inteligência artificial no setor da saúde